药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
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《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点,也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。
一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外,还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求,向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后,根据不同情形,在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计,技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时,药品监管部门应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。
三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定,明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的,省级药品监管部门应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定,逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。
答:药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。
答:第一步:受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第二步:审查:受理中心受理的材料,将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收,审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的,其整改时间不计入许可时限。 第三步:决定:现场检查验收合格的,经公示无异议后,在5日内做出是否许可的决定。 第四步:颁证:自行政许可决定做出之日起10日内,受理中心将行政许可决定送达申请人。
匿名
比自己亲自办要省事,花钱减少麻烦吧,很好
《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
互联网药品服务资质主要分为经营性互联网药品服务资质和非经营性互联网药品服务资质两种;经营性指的是通过互联网向上网用户有偿提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;非经营性指的是无偿提供药品信息,具体申请那一项,取决于公司网上经营性质。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
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